NORME UNI EN ISO 9000 - PASSAGGIO ALLA EDIZIONE 2008 DELLA UNI EN ISO
9001
In
data 15 Novembre 2008 è stata pubblicato il testo della nuova versione della
norma ISO 9001:2008, la cui versione italiana è stata emanata dall'UNI il 26
Novembre 2008. La nuova edizione della ISO 9001 non modifica, aggiunge o
sottrae requisiti, mentre introduce dei chiarimenti e sollecita una generale
riflessione rispetto ai contenuti e agli obiettivi della precedente ISO 9001:2000.
E' il risultato delle attività di monitoraggio e aggiornamento attuate dall'ISO
per la revisione periodica delle norme nell'ottica del miglioramento continuo.
I
principi sui quali si è basata la revisione sono: esigenza di limitare
l'impatto sugli utilizzatori, opportunità che i cambiamenti siano connessi a
benefici evidenti, identificazione delle parti che hanno richiesto
chiarificazioni; aumento delle sinergie con i sistemi di gestione ambientale
(maggiore coerenza con la UNI EN ISO 14001 :2004). Le principali novità
introdotte dalla ISO 9001:2008, anche alla luce del piano di adeguamento delle
certificazioni definito da ISO e IAF, riguardano una maggiore attenzione al
mercato in cui operano le organizzazioni, ai processi intermedi e a quelli
affidati all'esterno, alle risorse umane, al corretto inquadramento delle
attività di verifica, riesame e validazione del progetto (anche nella logica di
semplificazione del loro svolgimento, ad esempio per il caso di progettazioni
meno complesse).
Nella
fase di passaggio alla versione 2008 della UNI EN ISO 9001 gli enti di
certificazione e le imprese debbono rispettare la seguente tempistica: .
- Dal 15 Novembre 2008 possono essere
rilasciate certificazioni di conformità alla UNI EN ISO 9001:2008, non solo a
seguito di verifiche di prima certificazione ma anche di mantenimento o di
rinnovo.
- Dal 15 Novembre 2009 tutte le nuove certificazioni nonché i rinnovi
dovranno essere conformi alla UNI EN ISO 9001:2008;
- Dal 15 Novembre 2010 cesserà la
validità delle certificazioni rilasciate in precedenza secondo la UNI EN ISO 9001:2000.
Utilizzando
indicazioni fornite dall’UNI, si ritiene possa risultare utile un breve
commento della nuova norma e soprattutto un confronto con la precedente
edizione per rendersi conto delle variazioni intervenute
Il
processo di riesame ISO
Nel
2004 ISO/TC 176/SC2 ha condotto un formale Riesame Sistematico della ISO
9001:2000 fra i propri membri, per stabilire se lo standard dovesse essere
ritirato, lasciato invariato, corretto (amended) o
revisionato.
In
parallelo con il Riesame Sistematico, ISO/TC 176/SC 2 ha condotto una generale
rilevazione dei feedback dagli utilizzatori delle ISO 9001:2000 e ISO
9004:2000, sulla base dell’esperienza di applicazione delle norme, nel corso
degli anni precedenti.
I
criteri della revisione
Anche
in relazione al giudizio largamente positivo sulla esperienza di applicazione
della ISO 9001:2000, si è stabilito che dovesse essere avviato un progetto di
limitata correzione (amendment) della ISO 9001:2000,
tale che l’impatto fosse basso e che fossero introdotte modifiche solo dove vi
fossero chiari benefici per gli utilizzatori.
Il
Design Specification
Un
Design Specification approvato da
ISO/TC176/SC2 nel settembre 2005 ha stabilito i requisiti per l’elaborazione dell’amendment, e i principali obiettivi da raggiungere.
Il
Design Specification è stato usato per guidare
gli esperti dell’ISO/TC176/SC 2 nel definire l’amendment
della ISO 9001, ed è stato anche utilizzato come riferimento per verificare i
risultati del processo di elaborazione dei draft.
Parallelamente,
si è proceduto ad una revisione più ampia della norma ISO 9004
Principali
obiettivi della ISO 9001:2008
Maggiore
chiarezza e facilità d’uso.
Miglioramenti
a fronte delle interpretazioni e chiarimenti richiesti dagli Utilizzatori,
attraverso il processo di Interpretazione ISO/TC 176.
Maggiore compatibilità con ISO
14001:2004
In
definitiva, la nuova generazione della famiglia “ISO 9000” comprende oggi:
ISO
9000:2005, già pubblicata (nessuna nuova modifica)
Piccole
variazioni nella ISO 9001:2008 (“amendment”),
pubblicata in doppia lingua il 26 nov. 2008, come UNI EN ISO 9001:2008
Cambiamenti
più significativi nella ISO 9004 (“revision”),
attualmente allo stato di ISO DIS 9004:2008: (“Managing
for the sustained success of an organization
- A quality management approach”)
La traduzione in lingua italiana delle modifiche ha
fornito l’opportunità per rivedere, migliorandola ove possibile, l’intera
precedente traduzione della norma.(come suggerito dal documento ISO/TC 176/SC
2/N 836 – Implementation Guidance)
In vari casi, alcuni termini critici sono stati
nuovamente tradotti con maggiore fedeltà al testo originale.
I principali
cambiamenti
I
“numeri” delle modifiche:
80 punti modificati nel testo
n. 11 nuove note
+ n. 2 nuove “note nazionali”
numerose modifiche rispetto alla precedente traduzione
italiana
I
punti oggetto delle modifiche più significative:
0.1 Generalità
0.2 Approccio per processi
0.3 Relazione con la ISO 9004
1.1 Scopo e campo di applicazione – Generalità
4.1 Sistema di gestione per la qualità - Requisiti
Generali
4.2 Requisiti relativi alla documentazione
5.5. Responsabilità, autorità e comunicazione
6.2 Risorse umane
6.3 Infrastrutture
6.4 Ambiente di lavoro
7.2 Processi relativi al cliente
7.3 Progettazione e sviluppo
7.5 Produzione ed erogazione del servizio
7.6 Apparecchiature di monitoraggio e di misurazione
8.2 Monitoraggio e misurazione
8.4 Analisi dei dati
8.5
Miglioramento
UNA
PANORAMICA DELLE PRINCIPALI MODIFICHE
In carattere corsivo,
le variazioni introdotte con la ISO 9001:2008
-
ISO 9001:2000
-
La progettazione e l’attuazione del sistema di gestione per la qualità di una
organizzazione è influenzata da esigenze diverse, dai particolari obiettivi,
dal tipo di prodotti forniti, dai processi utilizzati e dalla dimensione e dalla
struttura dell'organizzazione.
-
ISO 9001:2008
La
progettazione e l’attuazione del sistema di gestione per la qualità di un'organizzazione
sono influenzate:
a) dal contesto nel
quale essa opera, dai cambiamenti in tale contesto, e dai rischi ad esso associati;
b) dalle sue mutevoli
esigenze,
c) dai suoi
particolari obiettivi,
d) dai prodotti che
fornisce,
e) dai processi che
adotta,
f) dalla sua
dimensione e dalla sua struttura organizzativa.
-
ISO 9001:2000
-
La presente norma internazionale può essere utilizzata da parti interne ed esterne
all’organizzazione, inclusi gli organismi di certificazione, per valutare la
capacità dell'organizzazione a ottemperare ai requisiti del cliente, ai
requisiti cogenti ed a quelli stabiliti dall'organizzazione stessa.
-
ISO 9001:2008
-
La presente norma internazionale può essere utilizzata da parti interne ed esterne
all’organizzazione, compresi gli
organismi di certificazione, per valutare la capacità dell'organizzazione di soddisfare i requisiti del cliente, i
requisiti cogenti *) applicabili al
prodotto ed i requisiti stabiliti dall'organizzazione stessa.
Nota
nazionale:
•
Per “requisiti cogenti” si intendono, nel seguito, quelli stabiliti da
leggi, regolamenti, direttive (requisiti legali) e prescrizioni obbligatorie in
genere.
-
ISO 9001:2000
-
Un'organizzazione, per funzionare efficacemente, deve individuare e gestire
numerose attività collegate tra di loro. Un'attività, che utilizza risorse e
che è gestita per consentire la trasformazione di elementi in ingresso in
elementi in uscita, può essere considerata come un processo.
Spesso
l'elemento in uscita da un processo costituisce direttamente l'elemento in
ingresso per un processo successivo.
-
ISO 9001:2008
-
Affinché un'organizzazione funzioni efficacemente, è necessario che essa determini e gestisca
numerose attività collegate. Un'attività, o un insieme di attività, che utilizza risorse e che è gestita per
consentire la trasformazione di elementi in ingresso in elementi in uscita, può
essere considerata come un processo. Spesso l'elemento in uscita da un processo
costituisce direttamente l'elemento in ingresso al processo successivo.
-
ISO 9001:2000
-
L'applicazione di un sistema di processi nell'ambito di un'organizzazione,
unitamente all'identificazione e all'interazioni fra questi processi nonché
alla loro gestione, viene denominata "approccio per processi“.
-
ISO 9001:2008
-
L'applicazione di un sistema di processi nell'ambito di un'organizzazione,
unitamente all'identificazione e alle interazioni fra questi processi, e la loro gestione per conseguire il risultato desiderato, può essere denominata
"approccio per processi“.
-
ISO 9001:2000
-
Un vantaggio dell'approccio per processi è quello che permette, nell'ambito del
sistema di processi, di mantenere, con continuità, un controllo sui legami fra
i singoli processi, come pure sulle loro combinazioni ed interazioni.
-
ISO 9001:2008
-
Un vantaggio dell’approccio per processi è
che esso consente di tenere sotto continuo controllo**) la connessione tra i
singoli processi, così come la loro combinazione ed interazione.
**)
Nota Nazionale
-
Nella lingua italiana il termine "controllo" ha due distinti
significati:
-
quello connesso ad attività di verifica della conformità di un prodotto o
processo;
-
quello relativo ad attività mirate a tenere sotto controllo, governare,
regolare un processo.
-
ISO 9001:2000
-
Le presenti edizioni della ISO 9001 e ISO 9004 sono state sviluppate come una
"coppia coerente" di norme sui sistemi di gestione per la qualità, e sono
concepite per complementarsi l'un l'altra, pur
essendo utilizzabili in modo indipendente. Pur avendo le due norme scopi
differenti, esse presentano strutture simili al fine di facilitarne
l'utilizzazione come coppia coerente.
-
ISO 9001:2008
- La ISO 9001 e la
ISO 9004 sono norme relative al sistema di gestione per la qualità progettate
per essere complementari, ma possono essere utilizzate anche separatamente.
-
ISO 9001:2000
-
La ISO 9004 fornisce orientamenti per una gamma più ampia di obiettivi del sistema di gestione per la qualità rispetto
alla ISO 9001, in particolare per quanto riguarda il miglioramento continuo
delle prestazioni complessive e dell'efficienza dell'organizzazione, oltre che
della sua efficacia. La ISO 9004 è raccomandata come guida per quelle
organizzazioni la cui alta direzione desidera andare oltre i requisiti della
ISO 9001, per perseguire il miglioramento continuo delle prestazioni.
La ISO 9004 non è tuttavia concepita per scopi di
certificazione, né per finalità contrattuali.
-
ISO 9001:2008
- Al momento della pubblicazione della presente
norma internazionale, la ISO 9004 è in fase di revisione. L’edizione
revisionata della ISO 9004, fornirà una guida alla direzione per conseguire un
successo che si sostiene nel tempo per qualsiasi organizzazione, in un contesto
complesso, esigente e in continuo mutamento. La ISO 9004 fornisce un
orientamento alla gestione per la qualità più ampio rispetto alla ISO 9001;
essa risponde alle esigenze ed alle aspettative di tutte le parti interessate
ed al loro soddisfacimento, attraverso il miglioramento continuo e sistematico
delle prestazioni dell'organizzazione. In ogni caso essa non è intesa per la
certificazione, né per fini regolamentari o contrattuali
-
ISO 9001:2000
-
La presente norma internazionale è stata allineata con la ISO 14001:1996, al
fine di accrescere la compatibilità tra le due norme, a beneficio dei loro
utilizzatori.
-
ISO 9001:2008
- Nell'elaborare la
presente norma internazionale, si sono tenute in debita considerazione le
disposizioni della ISO 14001:2004 al fine di accrescere la compatibilità tra le
due norme a vantaggio della comunità degli utilizzatori.
- L'Appendice A
mostra la corrispondenza tra la ISO 9001:2008 e la ISO 14001:2004.
-
ISO 9001:2000
-
Nella presente norma internazionale, il termine "prodotto" si applica
limitatamente al prodotto destinato al, o richiesto dal, cliente.
-
ISO 9001:2008
NOTA
1
Nella
presente norma internazionale, il termine "prodotto" si applica
solamente:
a) al prodotto
destinato al cliente o da esso richiesto,
b) a qualunque
elemento voluto risultante dai processi di realizzazione del prodotto.
NOTA 2
E’ possibile che i
requisiti cogenti siano espressi come requisiti legali.
-
ISO 9001:2000
-
L’Organizzazione deve:
-
a) identificare i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità
e la loro applicazione nell'ambito di tutta l'organizzazione (vedere 1.2),
-
e) monitorare, misurare ed analizzare questi processi,
-
ISO 9001:2008
- L’Organizzazione
deve:
-
a) determinare i processi necessari per
il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione nell'ambito di
tutta l'organizzazione (vedere punto 1.2),
-
e) monitorare, misurare ove applicabile,
ed analizzare questi processi,
-
ISO 9001:2000
-
Qualora l'organizzazione scelga di affidare all'esterno processi che abbiano
effetti sulla conformità del prodotto ai requisiti, essa deve assicurare il
controllo di tali processi.
Nell'ambito
del sistema di gestione per la qualità devono essere definite le modalità per
tenere sotto controllo tali processi affidati all'esterno.
-
ISO 9001:2008
-
Qualora un'organizzazione scelga di affidare all’esterno qualsiasi processo che
influenzi la conformità del prodotto ai requisiti, essa deve assicurare di tenere sotto controllo tali processi.
Il tipo e l'estensione del controllo da
applicare a questi processi affidati all’esterno devono essere definiti nell'ambito
del sistema di gestione per la qualità –
ISO 9001:2000
Nota
1
-
I processi necessari per il sistema di gestione per la qualità sopra citati,
dovrebbero includere i processi relativi alle attività di gestione, alla messa a
disposizione delle risorse, alla realizzazione di prodotti e alle misurazioni.
-
ISO 9001:2008
Nota
1
-
I processi necessari per il sistema di gestione per la qualità sopra citati comprendono i processi relativi alle
attività di gestione, alla messa a disposizione delle risorse, alla
realizzazione del prodotto, alla
misurazione, all'analisi ed al miglioramento.
Nota 2
- Un “processo
affidato all’esterno” é un processo necessario all'organizzazione per il
proprio sistema di gestione per la qualità, e che essa decide di far eseguire
da una parte esterna.
Nota 3
- Assicurare di
tenere sotto controllo dei processi affidati all’esterno non solleva
l'organizzazione dalla responsabilità per la conformità a tutti i requisiti,
sia del cliente sia cogenti. Il tipo e l'estensione del controllo da applicare
al processo affidato all’esterno possono essere influenzati da fattori quali:
a) l'impatto
potenziale del processo affidato all’esterno sulla capacità dell'organizzazione
di fornire un prodotto conforme ai requisiti;
b) Il grado di
ripartizione del controllo sul processo;
c) la capacità di
ottenere il necessario controllo attraverso l'applicazione del punto 7.4.
-
ISO 9001:2000
-
d) i documenti necessari all'organizzazione per assicurare l'efficace pianificazione,
funzionamento e controllo dei suoi processi,
-
ISO 9001:2008
-
d) documenti, comprese registrazioni, che
l’organizzazione ritiene necessari per assicurare l'efficace pianificazione,
funzionamento e tenuta sotto controllo
dei propri processi.
-
ISO 9001:2000
-
f) assicurare che i documenti di origine esterna siano identificati e la loro distribuzione
sia controllata,e…
-
ISO 9001:2008
-
f) assicurare che i documenti di origine esterna, che l'organizzazione ritiene necessari per la pianificazione e per il
funzionamento del sistema di gestione per la qualità, siano identificati e
che la loro distribuzione sia controllata.
-
ISO 9001:2000
-
L'alta direzione deve designare un componente della propria struttura
direzionale, che, indipendentemente da altre sue responsabilità, abbia la responsabilità
e l’autorità anche per: …
-
ISO 9001:2008
-
L'alta direzione deve designare un membro
della struttura direzionale dell'organizzazione che, indipendentemente da altre responsabilità, deve avere la
responsabilità e l’autorità per: …
-
ISO 9001:2000
-
Il personale che esegue attività che influenzano la qualità del prodotto deve
essere competente sulla base di un adeguato grado di istruzione, addestramento,
abilità ed esperienza.
-
ISO 9001:2008
-
Il personale che esegue attività che influenzano la conformità ai requisiti del prodotto deve essere competente sulla base di istruzione, formazione addestramento,
abilità ed esperienza appropriati.
Nota
- La conformità ai
requisiti del prodotto può essere influenzata direttamente o indirettamente da
personale che svolge qualsiasi compito nell'ambito del sistema di gestione per
la qualità
-
ISO 9001:2000
-
L’Organizzazione deve:
-
a) definire la competenza necessaria per il personale che svolge attività che
influenzano la qualità del prodotto,
-
b) fornire addestramento o intraprendere altre azioni per soddisfare queste
esigenze,
-
ISO 9001:2008
-
L’Organizzazione deve:
-
a) determinare la competenza necessaria
per il personale che svolge attività che influenzano la conformità ai requisiti del prodotto
-
b) ove applicabile, fornire formazione-addestramento o intraprendere
altre azioni per acquisire la necessaria competenza;
-
ISO 9001:2000
-
L'organizzazione deve definire, predisporre e mantenere le infrastrutture
necessarie per ottenere la conformità ai requisiti dei prodotti.
Le
infrastrutture comprendono, secondo i casi:
-
a) edifici, spazi di lavoro e servizi connessi,
-
b) attrezzature ed apparecchiature di processo (sia hardware che software),
-
c) servizi di supporto (quali trasporti e comunicazione).
-
ISO 9001:2008
-
L’organizzazione deve determinare, fornire
e mantenere le infrastrutture necessarie per conseguire la conformità ai requisiti del prodotto. Le infrastrutture comprendono, per quanto applicabile:
-
a) edifici, spazi di lavoro e servizi connessi,
-
b) apparecchiature di processo (sia hardware sia software),
-
c) servizi di supporto (quali trasporti, sistemi
di comunicazione o informativi).
-
ISO 9001:2000
–
ISO 9001:2008
- Nota -
L’espressione "ambiente di lavoro" si riferisce alle condizioni nelle
quali il lavoro viene eseguito, che comprendono fattori fisici, ambientali e
altri fattori (quali rumore, temperatura, umidità, illuminazione o condizioni atmosferiche).
-
ISO 9001:2000
-
L’organizzazione deve determinare:
-
…
-
c) i requisiti cogenti relativi ai prodotti,
-
d) ogni altro requisito aggiuntivo stabilito dall'organizzazione stessa.
-
ISO 9001:2008
-
L’organizzazione deve determinare:
-
…
-
c) i requisiti cogenti applicabili al prodotto,
-
d) ogni ulteriore requisito ritenuto necessario dall'organizzazione
stessa.
Nota
- Le attività
successive alla consegna comprendono, per esempio, interventi in garanzia,
obblighi contrattuali quali i servizi di manutenzione, e servizi supplementari
quali il riciclo o lo smaltimento finale.
ISO
9001:2000
ISO
9001:2008
Nota
Il riesame, la
verifica e la validazione della progettazione e sviluppo hanno finalità
distinte. Essi possono essere effettuati e registrati separatamente o in qualsiasi
combinazione, come appropriato per il prodotto e per l'organizzazione.
- ISO 9001:2000
- ISO 9001:2008
Nota
- Le informazioni
relative alla produzione ed all'erogazione del servizio possono comprendere dettagli
per la conservazione del prodotto.
-
ISO 9001:2000
-
d) La disponibilità e l’utilizzazione di dispositivi di monitoraggio e di
misurazione.
-
…
-
f) l'attuazione di attività per il rilascio e la consegna dei prodotti e per
l'assistenza dopo vendita.
-
ISO 9001:2008
-
d) La disponibilità e l’utilizzazione di apparecchiature
di monitoraggio e di misurazione.
-
…
-
f) l’attuazione del rilascio, della consegna e delle attività successive alla consegna del prodotto.
-
ISO 9001:2000
-
L'organizzazione deve identificare lo stato d'avanzamento dei prodotti in
relazione ai requisiti di monitoraggio e di misurazione.
- ISO 9001:2008
-
L’organizzazione deve identificare lo stato del
prodotto con riferimento ai requisiti di monitoraggio e misurazione, lungo tutta la sua realizzazione
-
ISO 9001:2000
-
Qualora le proprietà del cliente siano perse, danneggiate o riscontrate
inadeguate all’utilizzazione, queste situazioni devono essere comunicate al
cliente e le relative registrazioni conservate (vedere 4.2.4).
Nota
-
Le proprietà del cliente possono comprendere anche proprietà intellettuali
-
ISO 9001:2008
- Se qualsiasi
proprietà del cliente viene smarrita, danneggiata o riscontrata comunque
inadeguata all’utilizzazione, l'organizzazione deve riferirlo al cliente e
mantenere le relative registrazioni (vedere punto
4.2.4).
Nota
-
La proprietà del cliente può comprendere proprietà intellettuale e dati personali
-
ISO 9001:2000
-
L'organizzazione deve mantenere inalterata la conformità dei prodotti durante le
lavorazioni interne e fino alla consegna a destinazione. Detta conservazione
deve comprendere l'identificazione, la movimentazione, l'imballaggio, l'immagazzinamento
e la protezione. (...)
-
ISO 9001:2008
-
L'organizzazione deve conservare il
prodotto durante le operazioni interne e fino alla consegna alla destinazione prevista,
al fine di mantenere la conformità ai requisiti. Per quanto applicabile, la
conservazione deve comprendere l'identificazione, la movimentazione, l'imballaggio,
l'immagazzinamento e la protezione (...).
-
ISO 9001:2000
-
Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione
-
ISO 9001:2008
-
Tenuta sotto controllo delle
apparecchiature di monitoraggio e di misurazione
-
ISO 9001:2000
-
L'organizzazione deve individuare i monitoraggi e le misurazioni che vanno effettuati
nonché i dispositivi di monitoraggio e di misurazione necessari a fornire evidenza
della conformità dei prodotti ai requisiti determinati
(vedere
7.2.1).
-
ISO 9001:2008
-
L'organizzazione deve determinare le
attività di monitoraggio e di misurazione da effettuare nonché le apparecchiature di monitoraggio e di
misurazione necessarie a fornire
evidenza della conformità del prodotto
ai requisiti determinati.
-
ISO 9001:2000
-
a) essere tarate o verificate ad intervalli specificati o prima della loro
utilizzazione, a fronte di campioni riferibili a campioni internazionali o
nazionali; qualora tali campioni non esistano, devono essere registrati i
criteri adottati per la taratura o la verifica;
…
-
c) essere identificate per consentire di conoscere il loro stato di taratura;
-
Le registrazioni dei risultati delle tarature e delle verifiche devono essere
conservate (vedere 4.2.4)
-
ISO 9001:2008
-
a) essere tarate e/o verificate, ad intervalli
specificati, o prima della loro utilizzazione, a fronte di campioni di misura riferibili a campioni internazionali
o nazionali; qualora tali campioni non esistano, deve essere registrato (vedere punto 4.2.4) il riferimento utilizzato
per la taratura o per la verifica;
-
…
-
c) avere un'identificazione, al fine di determinarne lo stato di taratura;
- Devono essere
mantenute registrazioni (vedere punto 4.2.4) dei risultati della taratura e
della verifica.
-
ISO 9001:2000
Nota
Vedere
ISO 10012-1 e ISO 10012-2 come guida.
-
ISO 9001:2008
-
Eliminata
Nota
- La conferma della
capacità del software di soddisfare l’applicazione prevista comprende generalmente
la sua verifica e la gestione della sua configurazione, affinchè
ne sia conservata l’adeguatezza all’utilizzazione.
-
ISO 9001:2000
-
ISO 9001:2008
Nota
- Il monitoraggio
della percezione del cliente può comprendere l’acquisizione di elementi in
ingresso da fonti quali indagini sulla soddisfazione del cliente, dati del
cliente sulla qualità del prodotto consegnato, sondaggi di opinione presso gli
utenti, analisi delle perdite di mercato, espressioni di gradimento, richieste
in corso di garanzia e rapporti dei venditori.
-
ISO 9001:2000
-
I responsabili delle aree sottoposte a verifica ispettiva devono assicurare che
vengano adottate, senza indebiti ritardi, le azioni necessarie per eliminare le
non conformità rilevate e le loro cause.
-
ISO 9001:2008
- La direzione
responsabile dell’area sottoposta ad audit deve
assicurare che ogni correzione e azioni correttiva necessarie per eliminare le
non conformità rilevate e le loro cause vengano effettuate senza indebito
ritardo
-
ISO 9001:2000
Nota
-
Vedere ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3, come guida.
-
ISO 9001:2008
Nota
- Vedere
ISO 19011 come guida.
-
ISO 9001:2000
-
ISO 9001:2008
Nota
- Nel determinare
metodi adeguati, è consigliabile che l'organizzazione prenda in considerazione
il tipo e l'estensione del monitoraggio o della misurazione appropriati per
ciascuno dei propri processi in relazione al loro impatto sulla conformità ai requisiti
del prodotto e sull'efficacia del sistema di gestione per la qualità.
-
ISO 9001:2000
-
Deve essere documentata l'evidenza della conformità ai criteri di accettazione.
Le registrazioni devono indicare la o le persone che autorizzano il rilascio
dei prodotti (vedere 4.2.4).
-
ISO 9001:2008
-
Le registrazioni (vedere punto 4.2.4)
devono indicare la/e persona/e che autorizza/autorizzano il rilascio del
prodotto per la consegna al cliente.
-
ISO 9001:2000
-
L'analisi dei dati deve fornire informazioni in merito a:
-
a) soddisfazione del cliente (vedere 8.2.1),
-
b) conformità ai requisiti del prodotto (vedere 7.2.1),
-
c) caratteristiche ed andamento dei processi e dei prodotti, incluse le
opportunità per azioni preventive,
-
d) fornitori.
-
ISO 9001:2008
-
L'analisi dei dati deve fornire informazioni in merito a:
-
a) soddisfazione del cliente (vedere punto
8.2.1),
-
b) conformità ai requisiti del prodotto (vedere
punto 8.2.4),
-
c) caratteristiche e tendenze dei processi
e dei prodotti, comprese opportunità
per azioni preventive (vedere punti 8.2.3
e 8.2.4),
- d) fornitori (vedere punto 7.4)
-
ISO 9001:2000
-
Deve essere predisposta una procedura documentata che precisi i requisiti per:
-
…
-
f) il riesame delle azioni correttive attuate.
-
ISO 9001:2008
-
Deve essere predisposta una procedura documentata che definisca i requisiti per:
-
….
-
f) esaminare l’efficacia delle azioni
correttive effettuate.
-
ISO 9001:2000
-
Deve essere predisposta una procedura documentata che precisi i requisiti per:
-
…
-
e) il riesame delle azioni preventive attuate.
-
ISO 9001:2008
-
Deve essere predisposta una procedura documentata che definisca i requisiti per:
-
….
-
e) esaminare l’efficacia delle azioni
preventive effettuate.
Le
novità in sintesi (in 20 punti):
1. Esplicito riferimento al concetto di “rischio”
(elemento comune per i diversi Standard di Sistemi di Gestione)
2. Maggiore allineamento con la ISO 14001
3. Nuova opportunità per “andare oltre”, verso il sustained success (ISO 9004:2009)
4. Enfasi sull’autodeterminazione delle
organizzazioni (libertà/responsabilità nel definire le regole e i contenuti del
proprio QMS)
5. Più chiara definizione di “prodotto”
6. Aggiornamento dei richiami e riferimenti
documentali (ISO 9000:2005, ISO 19011)
7. Precisazioni relative ai processi esternalizzati e alla possibilità del loro controllo
8. Enfasi sulla gestione della competenza del
personale, anche indirettamente coinvolto nel Sistema Qualità.
9. Chiarimenti ed esempi relativi all’”ambiente di
lavoro”
10.Chiarimenti sulla possibile natura delle attività
successive alla consegna
11.Enfasi sulla distinzione fra Riesame, Verifica
e Validazione della progettazione-sviluppo
12.Nuovi esempi di output di progettazione
13.Da “dispositivo” ad “apparecchiatura” di
monitoraggio e Misurazione
14.Riferimenti alla gestione della configurazione
del SW
15.Chiarita la possibilità di scegliere fra numerosi
strumenti e metodi di rilevazione della Customer Satisfaction
16.Impatto dei processi sulla conformità/efficacia,
quale parametro per la definizione delle modalità di monitoraggio/misurazione
17.Più completo richiamo dei requisiti correlati
all’“Analisi dei dati”
18.Esplicito riferimento all’efficacia delle azioni
correttive e preventive
19.Riferimento alle norme della serie “ISO 10000”
come supporto per un’applicazione sostanziale e approfondita dello standard
20.Ampia revisione del testo italiano, per
migliorare la corrispondenza al testo originale
In
sintesi: quali opportunità per le aziende?:
Rileggere la norma alla luce dell’esperienza,
attraverso il percorso tracciato dalle modifiche.
Scoprire eventuali aree di precedente
sottoutilizzazione della norma
Riflettere sui dettagli, per individuare nuove
chiavi interpretative e nuovi possibili driver di valore.